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                              1. 中心简介

                                上海益诺思生物技术股份有限公司(暨国家上海新药安全评价研究中心)简介


                                        上海益诺思生物技术股份有限公司是国家上海新药安全评价研究中心的转制承载单位,源起于1973年成立的上海医药工业研究院药理毒理室,是在国家科技部“九五”期间建立起来的五个国家级GLP中心之一。也是国家首批通过认证的GLP机构。

                                        经过多年的发展,上海益诺思拥有1.8万平方米现代化设施,超过350人的专业研究团队,提供药物的非临床安全性评价、非临床药代动力学研究、临床前及临床生物样本分析、生物标志物测定及转化医学研究及药物申报咨询服务。为国内外200多个制药公司、新药研发机构和科研院提供了4000余项服务,所提供的报告用于递交中国、美国、欧盟组织成员国、韩国以及澳洲等监管机构。

                                        2018年上海益诺思全资子公司海门益诺思正式运行,设施总面积为3万平方米,在上海益诺思人用药物研究服务的基础上拓展农业化学品、工业化学品、医疗器械、兽药及食品和保健品等毒理安全性评价服务。



                                认证及资格

                                      CFDA的GLP认证(2003,2006,2011,2015,2018)

                                      OECD成员国荷兰政府的GLP认证(2012,2015,2017)

                                      美国FDA的GLP检查(2014,2018)

                                      AAALAC认证(2008,2010,2014,2017)

                                      美国病理学家学会的CAP认证(2015,2017)


                                经验丰富的团队

                                       拥有CFDA新药审评专家5人

                                       CFDA GLP 资深检查员4人

                                       国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC ) 检查员3人

                                       美国质量保证协会资质认证 (RQAP-GLP) 2人

                                       日本动物兽医病理学证书和日本毒理病理学证书的病理学家1人

                                       中国毒理学家资质认证10人

                                       加拿大兽医资质认证2人


                                服务亮点:

                                    1.丰富的经验(800+新药的非临床安全性和药代研究,300+方法验证)

                                    2.稳定的资深专业团队

                                    3.严格的质量管理体系

                                    4.符合国际标准的动物饲养设施和现代化试验室

                                    5.科学试验设计符合美国FDA、ICH、CFDA、OECD指导原则

                                    6.完善的技术平台,多团队并行,同步推进,为客户提供定制化服务和个性解决方案


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